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Holpriger Start für die "Apps auf Rezept"
 
Frankfurter Allgemeine Zeitung, 29.07.2021, S.25
 
Migräne, Depressionen, Schlaganfallnachsorge: Gesundheitsapps sollen die Patientenversorgung voranbringen. Aber bisher werden nur wenige erstattet.
 
Irgendwie hatten sie sich die Sache leichter vorgestellt. Als Andy Bosch und das Team hinter der App NichtraucherHelden zum ersten Mal von der Möglichkeit hörten, dass Gesundheitsapps vom Arzt verschrieben und die Kosten von den Krankenkassen erstattet werden, war ihnen klar: Da müssen sie dabei sein. Tatsächlich brauchte es dann aber neun Monate und eine Ehrenrunde, bis die Anwendung ins Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wurde. "Wir haben den Aufwand kolossal unterschätzt", sagt Geschäftsführer Bosch.
 
Damit waren die NichtraucherHelden, die Raucher über mehrere Monate beim Aufhören begleiten, nicht allein. Um Gesundheitsapps einen schnelleren Weg in die Regelversorgung zu ermöglichen, startete im Frühjahr 2020 das sogenannte Fast-Track-Verfahren - eine "Weltneuheit", wie Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vollmundig betonte. Medizinische Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können seitdem vom Arzt verschrieben werden, und zwar auch dann, wenn die Hersteller den Nutzen noch nicht mithilfe wissenschaftlicher Studien belegt haben. Für diesen Nachweis bekommen sie ein Jahr Zeit, in dem die Kosten schon von der Krankenversicherung übernommen werden. Zuvor hatten Start-ups jahrelang geklagt, dass sie bei jeder Krankenkasse einzeln für eine Kostenerstattung werben mussten - finanziell für ein junges Unternehmen schwer durchzuhalten.
 
Nun aber zeigt sich, dass der Weg in die Kassenerstattung für einige Anbieter eher holprig verläuft. 85 Anträge wurden beim BfArM bisher gestellt, wie aus einer aktuellen Übersicht hervorgeht. Davon wurden jedoch bisher nur 19 in das Verzeichnis aufgenommen. 38 Anträge wurden von den Herstellern - wohl auch nach deutlichen Hinweisen und vielen Rückfragen seitens der Prüfer - wieder zurückgezogen, vier abgelehnt. Der häufigste Knackpunkt aus Sicht des BfArM: "Die Studienqualität ist oft nicht ausreichend", sagt dessen Präsident Karl Broich.
 
Noch schwieriger stellt sich die Situation für Anbieter von Pflege-Apps dar, wie Markus Müller zu berichten weiß, Mitgründer eines Angebotes namens Nui Care. Von ihnen ist noch keine einzige registriert - auch deshalb, weil das Bundesgesundheitsministerium eine Verordnung, die die Details für die Zulassungen regelt, noch gar nicht vorgelegt hat. Sie dürfte erst zum Jahresende kommen. Und dann erst können die interessierten Unternehmen mit Nachweisen und Studien loslegen. Es dürfte also weit in das Jahr 2022 hineingehen, bevor erste Pflege-Apps den Weg in das Leistungsangebot der Krankenkassen finden dürften.
 
Müller findet das bedauerlich. Der einstige Europachef des Smartphoneherstellers BlackBerry hat sich seit seinem Ausscheiden aus der Welt des großen Managements ganz dem Thema Pflege verschrieben. Er ließ sich als ehrenamtlicher Hospizbegleiter bei einem Hospizverein in München ausbilden und erlebte dort, "wie sehr pflegende Angehörige oft unter der Last der Pflege leiden". Nui soll deren Situation verbessern, mit einer integrierten Terminorganisation, mit Pflegeratschlägen und mit einem Familienchat, um die Arbeit zu koordinieren. Die private Krankenversicherung der Allianz fand die App so gut, dass sie sie in ihr Angebot aufgenommen hat und als freiwillige Leistung erstattet.
 
Der entsprechende Schritt seitens der gesetzlichen Kassen wäre freilich für das 2018 gegründete Start-up ein ganz anderes Kaliber. Doch die Hürden dafür sind hoch, wie DiGA-Anbieter schon heute wissen. Denn auch wenn sie im Rahmen von Spahns Schnellverfahren noch keine Ergebnisse vorlegen müssen: Mithilfe wissenschaftlicher Einrichtungen müssen sie sehr wohl ein konkretes Studienkonzept erstellen, aus dem hervorgeht, wie sie nachweisen wollen, dass ihre App einen positiven Versorgungseffekt hat. Das kann ein medizinischer Nutzen sein, aber auch ein Ansatz, der dem Patienten den Umgang mit seiner Erkrankung erleichtert, etwa indem lange Anfahrten zur Praxis überflüssig werden. Idealerweise sollten auch schon erste Daten vorliegen, so Broich. Für eine Anwendung, die im Prinzip ein reines Bluthochdruckprotokoll sei, brauche es "natürlich keine klinische Studie". Anders ist es bei einer App für Diabetespatienten, die automatisch den Blutzuckerspiegel misst und die passende Insulindosis verabreicht. "Wenn da etwas nicht stimmt, wird es gefährlich, daher prüfen wir solche Anwendungen natürlich sehr genau."
Die strenge Prüfung loben im Kern auch die Hersteller. Das sei wichtig, um das Vertrauen der Ärzte und der Patienten zu gewinnen, sagt Tobias von Werder, Geschäftsführer von Rehappy, das eine gleichnamige App für die Schlaganfallnachsorge anbietet. "Wenn nur ein schwarzes Schaf dabei ist, ist das schlecht für alle Anbieter." Die Kritik und Nachfragen der Prüfer treffen sie aber oft unerwartet. Da gehe es etwa darum, dass der Beobachtungszeitraum zu kurz oder die Probandenzahlen zu gering seien, erläutert BfArM-Präsident Broich. Für die Hersteller könne es dann sinnvoll sein, den Antrag zunächst zurückzuziehen, bevor er offiziell abgelehnt wird - und zwar auch, weil sonst Investoren abspringen könnten.
Auch die NichtraucherHelden haben sich für diesen Schritt entschieden. Sie hätten eine lange Liste mit Kritikpunkten zurückbekommen und nur wenige Tage Zeit für Änderungen, sagt Geschäftsführer Bosch. "Da haben wir den Antrag erst mal zurückgezogen." Bosch und seine Kollegen müssen für eine dauerhafte Erstattung nachweisen, dass Nutzer ihrer App langfristig mit dem Rauchen aufhören und dass sie dadurch einen gesundheitlichen Vorteil haben. Literaturhinweise, wie ungesund Rauchen ist, reichten dem BfArM nach Boschs Aussage nicht. Die Probanden müssen daher nun standardisierte Fragebögen beantworten, in denen es etwa darum geht, ob die Luft- und Atemnot geringer geworden ist. In der zentralen Frage reichte den Prüfern solch eine Selbstauskunft hingegen nicht: Ob die App-Nutzer tatsächlich mit dem Rauchen aufgehört haben, muss mit Speichelproben nachgewiesen werden.
 
Das wirft die Frage auf, ob mehr Kommunikation nicht sinnvoll wäre. Denn das BfArM hat zwar einen umfangreichen Leitfaden für die Anträge veröffentlicht. Im vertraulichen Gespräch erzählen Hersteller aber, dass ihnen trotzdem nicht ganz klar sei, was eigentlich konkret benötigt werde - obwohl sie das Erstellen der Studienkonzepte ja sogar an externe Auftragsforschungsinstitute und damit an Fachleute im Bereich der wissenschaftlichen Forschung vergeben. Anne Geier, die Geschäftsführerin im Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, in dem die App-Hersteller organisiert sind, plädiert daher für einen jährlichen Bericht, aus dem hervorgeht, warum ein Antrag abgelehnt oder zurückgezogen wurde. Aus dem sollen dann alle lernen können. Außerdem brauche es einen regelmäßigen fachlichen Austausch über die methodischen Grundlagen. BfArM-Präsident Broich hingegen appelliert an die Start-ups, die Angebote seines Instituts zu Beratungsgesprächen zu nutzen - das erhöhe die Erfolgsquote.
 
Darüber hinaus scheint ein enger Austausch mit den Prüfern wichtig und unkompliziert möglich zu sein. Das lobt auch Rehappy-Geschäftsführer von Werder. Sein Team und er mussten ebenfalls zahlreiche Nachfragen beantworten, ihren Antrag aber nicht zurückziehen. Kurz vor Neujahr bekam Rehappy die Nachricht, dass die App vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen wird. Zum Durchatmen war nicht viel Zeit. "Die eigentliche Arbeit beginnt jetzt erst." Denn nun gelte es, die App bekannt zu machen, damit Ärzte sie Schlaganfallpatienten verschreiben. Hochrechnungen des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenkassen zeigen, dass Ärzte in dieser Hinsicht noch recht zurückhaltend sind. Am häufigsten haben sie bisher Rezepte für die App Vivira, die Übungen gegen Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen anbietet, sowie die Anwendung Kalmeda gegen Tinnitus und Zanadio für die Gewichtsreduktion ausgestellt - bisher aber insgesamt nur rund 17 000. (Kommentar Seite 26.)
 
Hightech und Gesundheit Gesundheit und Digitalisierung - an dieser Kombination haben die Deutschen ein großes Interesse. Sie sehen darin erhebliche Chancen, und vielen geht es mit der Technologie zu langsam voran. Dies geht aus repräsentativen Umfragen hervor, die der Branchenverband Bitkom in Auftrag gegeben hat. 75 Prozent der Befragten sind demnach der Ansicht, mit digitalen Technologien ließen sich Krisen wie die Corona-Pandemie besser bewältigen. 71 Prozent fordern mehr Tempo beim Ausbau digitaler Angebote in der Medizin. Unter den Bundesbürgern ist das Interesse am digitalen Impfnachweis hoch. 42 Prozent der Smartphone-Nutzer haben ihn schon auf dem eigenen Gerät gespeichert. Fast 60 Prozent wollen das am 1. Juli gestartete E-Rezept nutzen. Noch mehr, nämlich 66 Prozent, äußerten, die elektronische Patientenakte (ePa) künftig gerne einsetzen zu wollen. Weniger Zustimmung finden Apps auf Rezept, es ist aber noch immer die Mehrheit: 51 Prozent gaben an, sie könnten sich künftig vorstellen, eine solche App zu nutzen, die etwa bei Tinnitus oder Schlafstörungen, Migräne oder Übergewicht hilft.